日前，安徽省药监局印发通知，就持续做好常态化下疫情防控医疗器械生产质量监管作出部署。

通知明确，各地要切实履行医疗器械生产监管职责，坚持问题导向，强化风险监管，提升检查工作的针对性和靶向性，结合2021“药品安全春风行动”，继续加强对医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业的监督检查。将检查发现缺陷多、监督抽验不合格、投诉举报和舆情信息频发，以及应急转产企业管理不规范、人员变更频繁、擅自降低生产条件、停产时间较长等列为重点监管对象，加大检查力度、巡查频次，督促企业严格按照经注册(备案)的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。对生产质量管理体系存在严重缺陷的，企业要立即停产整改;未经药品监管部门复查确认整改到位的，一律不得恢复生产;涉嫌违法违规的，要依法查处，最大限度防控可能产生的风险隐患。

通知指出，当前国外疫情形势严峻，疫情防控医疗器械出口量持续增大，各级药品监管部门要切实提高政治站位，配合商务、海关等部门加强对开展出口业务的疫情防控医疗器械生产企业监督检查，摸排产品出口动态情况。要监督企业加强产品标签、说明书管理，确保其与经注册或备案的内容一致，不得擅自修改产品标签说明书内容;加强物料、生产、销售等记录管理，确保医疗器械来源可查、去向可追;加强委托生产管理，明确委托方和受托方的权利、义务和责任，不得擅自委托生产。

通知还明确，要督促企业落实不良事件监测主体责任，加强疫情防控医疗器械不良事件监测，及时发现、调查、评价可疑不良事件并采取有效控制措施。对生产企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，各级药品监管部门可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。同时，督促新开办企业开展不良事件监测信息系统用户注册和维护工作。

通知要求，督促企业落实主体责任，强化关键物料质量控制，严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》各项要求，加强供应商准入与变更管理;配足配齐必要的检测设施设备，严格熔喷无纺布、PE复合膜、温度传感器等关键物料购进验收控制。强化生产过程质量管控，严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，按照验证的工艺进行生产，加强对关键工序和特殊过程的管理，确保重要参数符合工艺要求。严把出厂放行关，严格执行《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》相关规定，明确产品放行条件、放行批准人员及职责权限、放行批准要求并执行到位。

通知强调，各级药品监管部门要在地方党委、政府的领导和联防联控机制下，加强与经信、公安、商务、海关、网信等部门沟通协作，建立完善舆情监测、应急处置等工作机制，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。同时要注重加强医疗器械科普宣传和消费警示，营造良好的社会共治氛围。(成松 邵亮)